Consentimiento Informado y Ética de la Investigación
Consentimiento Informado y Ética de la Investigación
La Revista Pensamiento Transformacional exige que toda investigación publicada se desarrolle conforme a los más altos principios de ética científica, respeto por la dignidad humana, bienestar animal e integridad en la investigación.
La revista adopta las recomendaciones del Committee on Publication Ethics (COPE), el International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, las Pautas Internacionales de Ética para la Investigación relacionada con la Salud con Seres Humanos (CIOMS), las recomendaciones de la UNESCO sobre Ciencia Abierta, así como la legislación vigente en el Perú y las normas internacionales aplicables.
1. Investigaciones con seres humanos
Toda investigación que involucre participantes humanos, datos personales, información clínica, entrevistas, encuestas, observaciones o cualquier información identificable deberá cumplir los principios éticos internacionalmente aceptados.
Los autores deberán indicar expresamente que:
- el estudio fue aprobado por un Comité de Ética en Investigación reconocido, cuando corresponda;
- se obtuvo el consentimiento informado libre, previo y por escrito de los participantes;
- los participantes fueron informados sobre los objetivos, procedimientos, riesgos, beneficios y el tratamiento de sus datos personales;
- se respetó el derecho de los participantes a retirarse del estudio en cualquier momento sin consecuencias.
Cuando la legislación nacional permita excepciones al consentimiento informado, estas deberán justificarse adecuadamente.
2. Consentimiento informado
Los autores deberán conservar la documentación que evidencie el consentimiento informado y ponerla a disposición de la revista cuando sea requerida.
Cuando se publiquen:
- fotografías;
- imágenes clínicas;
- grabaciones;
- videos;
- información que permita identificar a una persona,
será obligatorio contar con autorización expresa para su publicación.
3. Investigaciones con menores de edad y poblaciones vulnerables
Las investigaciones realizadas con:
- niños;
- adolescentes;
- personas con discapacidad;
- adultos mayores;
- comunidades indígenas;
- poblaciones vulnerables,
deberán cumplir las normas éticas específicas aplicables y contar con el consentimiento del representante legal cuando sea necesario, así como con el asentimiento del participante cuando corresponda.
4. Protección de datos personales
Los autores deberán garantizar la confidencialidad y protección de la información personal de los participantes.
La investigación deberá cumplir la normativa aplicable sobre protección de datos personales y privacidad.
No se publicará información que permita identificar directa o indirectamente a los participantes sin su autorización expresa.
5. Investigaciones con animales
Las investigaciones que involucren animales deberán cumplir las normas internacionales sobre bienestar animal, incluyendo, cuando corresponda, la Guide for the Care and Use of Laboratory Animals y demás regulaciones nacionales aplicables.
Los autores deberán indicar:
- el comité que aprobó el protocolo;
- el número de aprobación, cuando exista;
- las medidas adoptadas para minimizar el sufrimiento animal.
6. Ensayos clínicos
Cuando el manuscrito corresponda a un ensayo clínico, los autores deberán indicar:
- el registro oficial del ensayo;
- el número de identificación del registro;
- la plataforma donde fue registrado antes del inicio del estudio.
La revista recomienda el registro en plataformas reconocidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o el International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).
7. Declaración ética en el manuscrito
Todos los artículos deberán incluir una sección denominada "Declaración Ética", indicando, según corresponda:
- aprobación del comité de ética;
- número del protocolo;
- consentimiento informado;
- cumplimiento de normas nacionales e internacionales;
- registro del ensayo clínico, cuando aplique.
Cuando el estudio no requiera aprobación ética, los autores deberán justificarlo explícitamente.
8. Responsabilidad de los autores
Los autores son plenamente responsables del cumplimiento de todas las normas éticas relacionadas con la investigación y la publicación científica.
La falsificación de aprobaciones éticas, consentimientos o información relacionada constituye una falta grave a la integridad científica.
9. Actuación de la revista
Cuando existan dudas razonables sobre el cumplimiento de los principios éticos, la revista podrá:
- solicitar documentación adicional;
- suspender el proceso editorial;
- rechazar el manuscrito;
- publicar una corrección;
- emitir una expresión de preocupación;
- retractar el artículo;
de conformidad con las directrices del Committee on Publication Ethics (COPE).